Los ajustes de los plazos de las patentes están en peligro después de In re Cellect

Jul 15, 2023

La decisión del Circuito Federal de esta semana confirma que las patentes con plazo ajustado pueden ser invalidadas por patentes que caducan antes en la misma familia de patentes bajo la doctrina de doble patente de tipo obvio (ODP). Esta decisión es importante para los propietarios de patentes que obtienen reclamaciones que cubren primero un aspecto de su invención, reciben un ajuste de la duración de la patente (PTA) debido a retrasos de la Oficina de Patentes con esa primera solicitud y luego patentan invenciones adicionales divulgadas en la solicitud original en las continuaciones. La decisión de Cellect significa que estas solicitudes posteriores pueden invalidar el PTA de la patente principal y reducir su duración.

Los profesionales de patentes deberían seguir de cerca este caso. Las peticiones de nueva audiencia vencen el 12 de octubre de 2023 y los escritos amicus curiae vencen el 26 de octubre de 2023. Las empresas también deben revisar sus estrategias de procesamiento de patentes para reducir el riesgo de desafíos ODP intrafamiliares y minimizar su dependencia de la PTA cuando otras opciones están disponibles.

La doctrina de la doble patente generalmente impide que un solicitante reciba más de una patente sobre la misma invención. La ODP es una extensión hecha por un juez de la doctrina de la doble patente que impide que una patente que vence más tarde tenga un reclamo que sea “patentemente indistinto” de un reclamo en una patente que vence antes.

ODP tiene sus raíces a finales del siglo XIX, cuando la duración de las patentes estadounidenses se medía a partir de la fecha de emisión de la patente. Según el antiguo sistema, los inventores podían, en teoría, ampliar su exclusividad presentando varias solicitudes alegando variaciones obvias de la misma cosa. Las patentes podrían concederse en diferentes momentos, dando así al inventor un monopolio más prolongado. Los tribunales crearon ODP para evitar este tipo de potencial percibido de astucia.

ODP, sin embargo, tiene una válvula de seguridad. Si un solicitante tiene dos patentes sobre invenciones indistintas, el solicitante puede presentar una renuncia terminal para que las patentes caduquen el mismo día. Si el titular de la patente presenta una exención de responsabilidad terminal antes de que expire la patente que vence antes, esto soluciona el ODP. Pero una vez que expira la primera patente, una exención de responsabilidad terminal ya no es una opción: ODP simplemente invalida la patente que expira más tarde. Por lo tanto, las renuncias terminales son útiles para proteger las patentes que caducan más tarde, pero pueden costar una valiosa duración de la patente.

El Congreso aprobó varias reformas que afectaron la duración de las patentes en las décadas de 1980 y 1990. Primero, en 1984, el Congreso autorizó extensiones de plazo de patente (PTE) para compensar a los titulares de patentes farmacéuticas por el plazo de patente que efectivamente se pierde durante el proceso de revisión de la FDA. Luego, en 1995, el Congreso fijó la duración de la patente al momento en que el inventor presentó su primera solicitud de patente, no al momento en que se emitió la patente. Debido a que el tiempo durante la tramitación de la solicitud de patente ahora restaría valor al plazo de la patente, el Congreso también creó la PTA para compensar a los inventores por el tiempo perdido debido a demoras excesivas por parte de la Oficina de Patentes. Tanto PTA como PTE significan que las patentes que se remontan a la misma solicitud original pueden tener diferentes fechas de vencimiento.

Estas reformas generaron una pregunta que ha llevado más de dos décadas responder: ¿Qué papel juega ODP en este nuevo régimen? Aunque diferentes patentes que reivindican invenciones relacionadas aún pueden expirar en diferentes momentos, las diferencias generalmente se deben a ajustes y extensiones autorizados por la ley (PTA y PTE), no a juegos de azar. El Circuito Federal confirmó en 2007 (y nuevamente en 2018) que las diferencias en las fechas de vencimiento causadas por la PTE no desencadenaron el ODP, pero la interacción entre la PTA y el ODP ha sido menos segura.

A partir de 2014, el Circuito Federal insinuó que podría ver a la PTA de manera diferente a la PTE. Desde entonces, varios tribunales de distrito han abordado la cuestión y han llegado a conclusiones diferentes. Pero hasta In re Cellect, ningún caso había presentado limpiamente esta cuestión ante el Circuito Federal.

Cellect se trata de una familia de cinco patentes que cubren sensores de imagen. Todas las patentes se remontan a la misma solicitud original, por lo que si no fuera por la PTA, habrían expirado al mismo tiempo. Pero cuatro de las cinco patentes tenían PTA; sólo la última presentada no la tenía.

Cellect hizo valer las patentes contra Samsung, lo que convenció a la Oficina de Patentes para que reexaminara las reclamaciones. El examinador de patentes concluyó que las reclamaciones de las cuatro patentes que expiraron más tarde no eran válidas para ODP en comparación con la única patente que no tenía PTA. La patente sin PTA había expirado en el momento de la apelación, por lo que las renuncias terminales ya no eran una opción. Cellect solicitó una revisión ante la Junta de Apelaciones y Juicios de Patentes, que confirmó. Cellect luego apeló ante el Circuito Federal y planteó esta cuestión que llevaba mucho tiempo sin resolverse.

El Circuito Federal afirmó en una opinión precedente unánime del juez Lourie, junto con los jueces Dyk y Reyna. El caso recibió una importante atención amicus, con BIO, PhRMA, IPO, la Association for Accessible Medicine, Samsung y Alvogen presentando escritos.

Cellect planteó dos argumentos principales: que la PTA no debería ser considerada en el análisis del ODP (al igual que la PTE no lo es) y que la PTAB debería haber considerado evidencia de su buena fe y falta de astucia. El Circuito Federal rechazó ambas y “concluyó que, si bien la fecha de vencimiento utilizada para un análisis ODP cuando una patente ha recibido PTE es la fecha de vencimiento antes de que se haya agregado el PTE, la fecha de vencimiento utilizada para un análisis ODP donde una patente ha recibido PTA es la fecha de vencimiento después de que se haya agregado el PTA”.

"Concluimos que... la fecha de vencimiento utilizada para un análisis ODP cuando una patente ha recibido PTA es la fecha de vencimiento después de que se haya agregado el PTA".

Sobre la primera pregunta, el Circuito Federal rechazó el intento de Cellect de hacer una analogía entre PTA y PTE. El tribunal explicó que la PTA y la PTE surgen de diferentes estatutos (35 USC § 154 y § 156, respectivamente) que “se ocupan de diferentes circunstancias” y “tienen propósitos bastante distintos”. Al examinar el texto de los dos estatutos, el tribunal encontró un gancho en la sección 154 para incluir a la PTA en el análisis de ODP, pero no encontró tal gancho en la sección 156.

Tanto los estatutos de la PTA como los de la PTE dicen que el plazo de una patente “deberá” extenderse si se cumplen ciertas condiciones, con algunas excepciones. Una excepción en el estatuto de la PTA se relaciona con las exenciones de responsabilidad de las terminales. La sección 154(b)(2)(B) dice que “[n]inguna patente cuyo plazo haya sido renunciado más allá de una fecha especificada podrá ajustarse en virtud de esta sección más allá de la fecha de vencimiento especificada en la renuncia de responsabilidad”. Debido a que las renuncias de responsabilidad terminales están vinculadas a ODP, el tribunal razonó que esta excepción “equivale a un reconocimiento legal de que las preocupaciones sobre ODP pueden surgir cuando PTA resulta en una reclamación que expira más tarde y que es patentablemente indistinta”. El tribunal señaló que el estatuto de PTE no menciona renuncias de responsabilidad terminales, lo que explica por qué “PTA y PTE deben ser tratados de manera diferente entre sí al determinar si las reclamaciones no son patentables según ODP”.

El Circuito Federal trató la referencia del estatuto de la PTA a las exenciones de responsabilidad terminales como evidencia clara de la intención del Congreso. “El Congreso pretendía”, afirmaba, que “cuando se haya introducido una renuncia terminal en una patente sujeta a la PTA, ninguna patente (o reivindicación) pueda extenderse más allá de la fecha de vencimiento renunciada”. El tribunal no analizó la historia legislativa, pero consideró que la intención del Congreso era evidente únicamente a partir del estatuto y razonó que “[n]o hay nada en el estatuto de la PTA que sugiera que la aplicación de ODP al plazo de patente extendido por la PTA sería contraria a la diseño del Congreso”.

El panel también rechazó los argumentos equitativos de Cellect. Al distanciar aún más la doctrina ODP de sus raíces anti-juego, el Circuito Federal explicó que “[l]a capacidad del solicitante para mostrar buena fe durante el procesamiento no le da derecho a un término de patente al que de otro modo no tendría derecho”. Más bien, el Circuito Federal se centró más en la equidad de permitir a la PTA una variante indistinta de una reclamación vencida que en la equidad de permitir que una patente de emisión posterior anule la PTA. Escribió que una decisión a favor de Cellect "conferiría, de hecho, a los reclamos de referencia... PTA al que no tenían derecho". La preocupación por tener cinco patentes con reclamos patentables indistintos (que Cellect admitió) impregnó la opinión del tribunal y atrajo mucha atención en el argumento oral.

Entonces, después de más de dos décadas de espera, el Circuito Federal ha respondido cómo funciona ODP con las reformas de plazo de patentes de finales del siglo XX: la PTA es vulnerable a los desafíos de ODP, pero la PTE no.

La decisión sobre Cellect resolvió una cuestión abierta de una manera que desfavorece las reivindicaciones patentablemente indistintas en múltiples patentes. ODP comenzó como una herramienta equitativa para evitar extensiones injustificadas de los plazos de las patentes causadas por la reivindicación de invenciones patentables indistintas en solicitudes separadas con diferentes fechas de vencimiento. Esas extensiones se volvieron mucho menos factibles después de que Estados Unidos comenzó a calcular los términos de las patentes basándose en las fechas de presentación y no en las de emisión, pero el ODP ha persistido. Como muestra Cellect, ODP se está aplicando ahora para desalentar múltiples patentes relacionadas en lugar de desalentar el juego. De hecho, Cellect confirmó que la buena fe y la falta de astucia del titular de una patente no son un escudo contra ODP.

El tribunal de Cellect también sugirió que el Congreso ha reconocido la doctrina ODP moderna. El panel encontró que la referencia del estatuto de la PTA a las “exenciones de responsabilidad terminales” era un reconocimiento implícito del Congreso de que ODP debería operar como una limitación de la PTA porque “las exenciones de responsabilidad terminales y la ODP permanecen inextricablemente entrelazadas”. En otras palabras, el tribunal concluyó que el estatuto de la PTA de 1999 reconocía la doctrina ODP, lo que sugiere que los esfuerzos para cambiar la forma en que se aplica la ODP a la práctica moderna de patentes podrían centrarse mejor en la legislación.

Durante muchos años, las empresas han solicitado varias patentes dentro de la misma familia de patentes para avances críticos. Ha sido común solicitar primero una patente limitada que proteja el activo clave de una empresa y luego buscar patentes de continuación para proteger avances relacionados que también se divulgan en la solicitud original. Cellect pone en peligro el mandato de la PTA en familias como estas.

Las empresas deberían tomar varias medidas para mitigar los efectos de esta decisión.

En primer lugar, las empresas deberían evaluar sus carteras de patentes para reducir su exposición al riesgo de ODP. Por ejemplo, las empresas farmacéuticas podrían considerar solicitar PTE en lugar de días de PTA en patentes sobre activos esenciales. Esta opción puede estar disponible sólo en circunstancias limitadas, pero las empresas deberían considerarla antes o poco después de que la FDA apruebe el medicamento que respalda la PTE. Las empresas también deberían revisar las patentes próximas a expirar para determinar si las exenciones de responsabilidad finales son apropiadas, y deberían sopesar cuidadosamente los riesgos de las solicitudes de continuación que contengan afirmaciones que podrían usarse como referencias ODP frente a las patentes existentes con plazos ajustados.

En segundo lugar, las empresas también deberían revisar su estrategia de procesamiento de patentes. Cellect inclina la balanza a favor de incluir más reivindicaciones en una sola solicitud y perseguir únicamente reivindicaciones claramente distintas en las continuaciones. Del mismo modo, los fiscales de patentes deberían repasar el puerto seguro para solicitudes divisionales, que protege ciertas solicitudes de patentes de los desafíos ODP.

Por último, las empresas también deberían seguir de cerca los próximos pasos de Cellect y, si procede, hacer oír su voz. Cellect puede presentar una petición de nueva audiencia antes del 12 de octubre de 2023, y debido a que este caso plantea una cuestión que las industrias con mucha propiedad intelectual han seguido de cerca durante muchos años, es posible que el Circuito Federal conceda una nueva audiencia en pleno. Los escritos amicus en apoyo de la nueva audiencia deben presentarse antes del 26 de octubre de 2023.

WilmerHale tiene una experiencia significativa en la evaluación y resolución de problemas de ODP, PTA y PTE. Comuníquese con los contactos a continuación si tiene alguna pregunta.